适用于癫痫治疗的新型便携无创神经调控装置
联络人:陈应杰
一、研究背景
目前癫痫的首选治疗方法仍然是药物治疗,但是仍有30%左右的癫痫患者属于药物不能有效控制的难治性癫痫患者。少部分癫痫源区定位明确、病灶单一的难治性癫痫患者,可选择颅内病灶切除手术治疗。对于无法进行颅内病灶切除手术的患者,神经调控的方法是他们最后的选择,我国这类患者就高达300万。
迷走神经刺激(VNS)需要外科手术向体内植入迷走神经刺激器。鉴于迷走神经刺激术昂贵的费用及其创伤性, 2000年加拿大学者提出用经皮电刺激耳部迷走神经分布区的方法。该方法能够在保留VNS有效性的基础上,避免有创性手术且不良反应较少。
哈佛医学院麻省总医院和中国中医科学院的研究团队,经过20多年的研究发现:耳甲迷走神经刺激(TVNS)与颈部迷走神经刺激手术(VNS),在治疗机制和传导通路上一致,且治疗效果与传统的迷走神经刺激术(VNS)相似。且该治疗方法具有:无创、安全、廉价的优势,具有良好的推广应用前景。
2010年,欧盟CE批准耳迷走神经刺激仪用于癫痫治疗。2015年已经在德国、瑞士、英国、法国等欧盟国家进行了大量的临床应用。
比起迷走神经刺激术(VNS),耳迷走神经刺激术无需手术,治疗时像耳机一样佩戴仪器。同时,操作简单、价格便宜,为难治性癫痫患者提供了一个新的治疗方法选择。
国内外已有大量研究证明,耳迷走神经刺激不但能有效的减少癫痫发作次数,且安全可靠,同时能改善患者情绪,提高患者的认知水平,显著提高患者生活质量(QOL)。
二、创新点
1.应用创新
传统的迷走神经刺激(VNS)治疗癫痫是通过手术在颈部放置剌激器,刺激左侧颈部迷走神经干达到治疗效应。术后存在副作用,且价格昂贵,还要定期再手术更换电池,不容易推广。本项目的创新应用是:通过刺激体表的耳迷走神经,不用手术,该治疗方法具有:无创、安全、廉价的优势,具有良好的推广应用前景。
由于t-VNS用于难治性癫痫治疗在国内尚没有获得批准,所以该产品的上市在国内填补了该领域产业化空白。
2.技术创新
本产品的技术创新性主要体现为:
1)无创、无痛感、高效刺激;
2)耳部电极舒适、高效;
3)双路分时刺激,有效率更高;
4)仪器使用记录自动保存,可用于临床使用指导;
5)可联网传输,是治疗、实时监测和患者管理的智能可穿戴治疗设备。
三、项目阶段
产品已经取得了医疗器械注册证和生产许可证。可以正式生产和销售的阶段。
1) 2016年12月完成产品研发并生产了产品样机。
2) 2017年6月15日通过了“中国食品药品检定研究院”的注册检验。
3) 2021年9月通过了由首都医科大学附属北京天坛医院牵头,由郑州大学第一附属医院、南京医科大学附属脑科医院、天津医科大学总医院参与的随机、双盲、假开机对照、多中心临床试验。验证了产品的安全性和有效性。
4) 2022年7月1日取得“医疗器械注册证”。
5) 2022年7月18日取得“生产许可证”。
四、应用前景
全球约有5000万癫痫患者,每年新增200万人。在中国,癫痫的患病率估计约为0.7%,约980 万人,每年新增40万人。在中国癫痫已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病。药物治疗是当前主要治疗手段。但药物副作用大(影响记忆、运动等,危害大脑神经,影响生育)。仍然有30%以上的患者药物治疗无效,属于药物难治性癫痫。部分患者可以选择开颅的病灶切除手术治疗,只局限于癫痫源区定位明确、病灶单一的患者,并且颅手术,风险高、价格昂贵。对于无法进行颅内病灶切除手术的患者,神经调控的方法是他们最后的选择,我国这类患者就高达300万。但传统的迷走神经刺激术(VNS)虽然疗效确切,但需要外科手术向体内植入迷走神经刺激仪,术后存在副作用,且价格昂贵,还要定期再手术更换电池,不利于推广。比起迷走神经刺激术(VNS),耳迷走神经刺激无需手术,治疗时像耳机一样佩戴仪器。同时,操作简单、价格便宜,为难治性癫痫患者提供了一个新的治疗方法选择。且该治疗方法具有:无创、安全、廉价的优势,具有良好的推广应用前景。